32 obat sirop penyebab gagal ginjal akut yang izin edarnya dicabut BPOM

JAKARTA INSIDER - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang beroperasi di Jawa Timur.

Kebijakan BPOM itu merupakan tindakan hasil investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirop obat.

Dirilis JAKARTA INSIDER dari laman Instagram @bpom_ri pada Kamis (8/12/2022), disebutkan, dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Baca Juga: BPBD Kabupaten Sukabumi catat ada 16 rumah alami kerusakan akibat gempa Sukabumi

Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen).

Serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Kadar EG/DG yang melebihi ambang batas menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak.

Kasus gagal ginjal akut itu sudah menewaskan ratusan anak-anak.

Baca Juga: Status Gunung Semeru naik level IV (awas), harap waspada untuk masyarakat sekitar Lumajang dan Malang!

Instagram BPOM RI @bpom_ri, menulis "DAFTAR 32 SIRUP OBAT YANG DICABUT IZIN EDARNYA

BPOM menemukan produk Sirup Obat Produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) mengandung cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol yang melebihi ambang batas aman. BPOM kemudian mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan non betalaktam dan mencabut izin edar 32 sirup obat produksi PT REMS".

Daftar obat itu disebut mengandung EG dan DEG di atas ambang batas aman, yang diduga kuat menjadi pemicu gagal ginjal akut pada anak.

Baca Juga: Lemahnya Putin jadi momen penting, Ukraina kembali kerahkan drone hantam depot minyak Rusia

Produk obat sirup PT REMS itu sering dipakai masyarakat untuk menurunkan demam, batuk dan berbagai macam masalah kesehatan anak.